Estas agencias autorizadas pertenecen al grupo de los países industrializados del denominado G7, con lo que quedan fuera de este acuerdo las naciones del BRICS, que integran Brasil, Rusia, India, China y Sudáfrica.
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Los medicamentos serán probados solo en la Fase III / Cuartoscuro
La Secretaría de Salud de México promulgó un acuerdo para autorizar protocolos de investigación en seres humanos para medicamentos, biológicos y biotecnológicos, sólo en su Fase III, que presenten o estén aprobados por agencias de Estados Unidos, Canadá, Reino Unido y Europea en áreas como oncología, cardiología, nefrología, entre otras, según publica el Diario Oficial de la Federación el pasado lunes 24 de marzo.
Las entidades internacionales son la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aplicable a medicamentos de proceso centralizado; la Agencia Reguladora de los Estados Unidos - Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA); la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) - Reino Unido, y la Agencia Canadiense de Salud - Health Canada.
Conforme al acuerdo, las solicitudes de protocolos de investigación en seres humanos para medicamentos, biológicos y biotecnológicos, deben tener ciertas características, como ser protocolos de investigación “Fase III”, “no incluye fases I, II, IV, ni piloto” y que estos ensayos se encuentren activos, “es decir, que no se encuentren suspendidos ni cancelados”.
Asimismo, el documento detalla que los ensayos deben ser con medicamentos “que no han sido retirados del mercado de algún país por motivos de seguridad, eficacia y calidad”, y que las áreas autorizadas para estos protocolos son los de “Oncología, Endocrinología, Cardiología, Reumatología, Alergología, Neurología, Dermatología, Neumología, Gastroenterología, Hematología, Oftalmología y Nefrología”.
Asimismo, esos ensayos podrán abordar “patologías de alto impacto epidemiológico en México como Diabetes Mellitus, Hipertensión, Cáncer de pulmón, Melanoma, Cáncer de Colon, Linfoma de células B, o aquellas que por sus características la Secretaría (de Salud federal) pudiera considerar de alto impacto”.
Según el artículo 66 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, “la investigación de medicamentos en farmacología clínica comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administran por primera vez al ser humano hasta que se obtienen datos sobre su eficacia, calidad y seguridad terapéutica en grandes grupos de población. Para tal efecto se consideran las siguientes fases:
“FASE I.- Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser humano sano, sin beneficio diagnóstico o terapéutico, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre;
“FASE II.- Es la administración de un medicamento de investigación al ser humano enfermo, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para determinar su eficacia inicial y otros parámetros farmacológicos en el organismo enfermo;
En la fase III.- que es la que podrán desarrollar los protocolos que presenten o estén aprobados por las agencias autorizadas, se administra “un medicamento de investigación a grupos grandes de pacientes (generalmente externos), para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacológico generalizado y prolongado”.
Y en la Fase IV se desarrollan “estudios que se realizan después de que se concede al medicamento registro y autorización para su venta, y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado. Estos estudios se clasifican como: de intervención y de no intervención”.
Las solicitudes de “Protocolo de Investigación en Seres Humanos -para medicamentos, biológicos y biotecnológicos” los recibirá la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que tendrá un plazo de 45 días naturales para dar repsuesta.
Es el secretario de Salud de México, David Kershenobich Stalnikowitz, quien promulgó este “acuerdo por el que se establecen los criterios para la autorización de protocolos de investigación en seres humanos que cuenten con la autorización previa por una autoridad reguladora extranjera”, mismo que entrará en vigor a los 60 días hábiles posteriores a su publicación, según el primer artículo transitorio.
Según el portal de Trámites, servicios, inspecciones y regulaciones de todo México, de la Comisión Nacional de mejora Regulatoria (Conamer) la solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos “sirve para obtener la autorización para iniciar un estudio, protocolo o ensayo clínico en seres humanos, para probar un medicamento, biológico o biotecnológico”.
