Los ensayos de Fase III se realizan para probar de manera contundente si un nuevo tratamiento o vacuna son seguros en una gran cantidad de personas (generalmente miles) y funcionan igual o mejor que un tratamiento estándar. En estos ensayos, generalmente se evalúa si el nuevo fármaco o vacuna provee mejores tasas de supervivencia o menos efectos secundarios. Por lo tanto, los ensayos de fase III tienen como antecedente a ensayos de fase I y II, los cuales, con anterioridad, debieron probar la eficacia y seguridad del nuevo fármaco o vacuna.

La eficacia de la vacuna Cansino contra la infección por SARS-CoV-2 es de 65.28% tras 28 días de su aplicación. Además, protege en un 90% de COVID-19 grave. Esta vacuna está basada en una plataforma de vector viral (adenovirus-5), es de una sola dosis y no ha sido avalada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) debido a que no ha completado sus ensayos de Fase III.

En la Universidad de Guadalajara (UdeG), investigadores del Centro Universitario de Ciencias de la Salud (CUCS), encabezadas por el Rector de este Centro Universitario Doctor José Francisco Muñoz Valle y Jorge Hernández Bello, miembros de la Sala de Situación en Salud por COVID-19 de la UdeG, han evaluado la eficacia y efectos secundarios de esta vacuna a través del análisis de su capacidad para producir anticuerpos neutralizantes, los cuáles inhiben la entrada del virus SARS-CoV-2 a las células humanas y por lo tanto, son vitales para la protección generada por esta vacuna.

Los resultados se publicaron en la revista “Vaccines” el pasado 20 de septiembre de 2021, con el título “Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2, Anti-Ad5 Antibodies, and Reactogenicity in Response to Ad5-nCoV (CanSino Biologics) Vaccine in Individuals with and without Prior SARS-CoV-2”. Este es el primer estudio a nivel mundial fuera de los ensayos clínicos (fase I-III) que evalúa la capacidad de esta vacuna para generar anticuerpos neutralizantes y los factores asociados con una respuesta óptima.

Los principales resultados del estudio fueron los siguientes: 1) Ningún paciente presentó efectos adversos graves por la vacuna; 2) La vacuna CanSino indujo anticuerpos protectores similares a los generados en personas que se recuperan de COVID-19 y a los producidos por una sola dosis de la vacuna de Pfizer/BioNtech; 3) La vacuna indujo un mayor porcentaje de anticuerpos protectores en personas que padecieron COVID-19 antes de la vacunación; 4) La edad avanzada y el uso de inmunosupresores se asociaron a una menor producción de anticuerpos.

Con base en lo anterior, los investigadores de la UdeG recomiendan una dosis de refuerzo de la vacuna CanSino, especialmente en personas sin antecedentes de COVID-19 o inmunosuprimidas. A propósito de esto, voceros de la propia empresa CanSino afirmaron el pasado mes de agosto que, la eficacia de esta vacuna disminuye cerca del 50% a los 6 meses posteriores a la vacunación. A pesar de que ese porcentaje de eficacia es lo mínimo que recomienda la OMS para toda vacuna, esta disminución puede comprometer la seguridad de muchas personas.

Pese a los hallazgos de los investigadores de la UdeG y de que la propia empresa Cansino ha sugerido que un refuerzo de la vacuna multiplica los anticuerpos y aumenta nuevamente la eficacia de esta, actualmente no existe un comunicado oficial sobre si las autoridades mexicanas están contemplando el refuerzo de esta vacuna a los miles de docentes y mexicanos que fueron inmunizados con este biológico.